OpenAIとFDA、医薬品評価にAIを活用

A FDA (の英語頭字語 食品医薬品局（米国食品医薬品局）は、 OpenAI 新薬の評価プロセスを加速するために人工知能を使用する。アイデアとしては、次のような言語モデルを適用するというもので、 AI言語モデルを活用してコードのデバッグからデータの異常検出まで、は、医薬品の評価に関連する文書とデータの分析の一部を自動化し、レビューの最終段階に必要な時間を短縮することを目的としています。理解する：

OpenAIとFDAの交渉

最近数週間、 OpenAI とにより、 FDA ポータルサイトによると、同局の内部プロセスにおける人工知能（AI）の活用について議論する複数の戦略会議に参加した。 ワイヤード.

これらの会議の主な焦点の一つは、 cderGPT、これは 医薬品評価研究センター（CDER）国内の処方薬および市販薬の承認を担当している。この提案には、AIを使用して新薬の開発と承認に関連するデータと文書の分析を最適化し、高速化する可能性が含まれています。

技術チームに加えて OpenAI、いわゆるに関係する代表者が会話に参加した 政府効率化局、関連する取り組み イーロン·マスク、および ジェレミー・ウォルシュ、新たに任命された最初の最高AI責任者 FDA。まだ正式な合意は締結されていないものの、交渉は FDA 規制プロセスの近代化、特に科学的評価と大量データの管理に関しては、すでに以前に議論されている マーティマカリ、から FDA:

FDA の私たちは、これまで尋ねたことのない大きな疑問をこれから問わなければなりません。新薬が市場に出るまでになぜ10年以上もかかるのでしょうか？ AIやその他のテクノロジーを活用して近代化してみませんか?当社は、製品に対する AI 支援による初の科学的レビューを完了したばかりですが、これはまだ始まりに過ぎません。

FDA 長官マーティ・マカリー氏の X プロフィール。

AIベースのソリューションへの関心は、 OpenAIの立ち上げなど ChatGPT 政府は、データセキュリティとプライバシーの要件を満たすことに重点を置いた、政府機関向けに改造されたチャットボットです。次のようなツールの使用 GPTを研究する議論の中で言及されたとされる は、臨床研究や科学文献のより迅速かつ正確な分析をサポートできる。

また、 OpenAI プログラム認定の取得にも取り組んでいます フェドランプ (英語では Federal Risk Management and Authorization Program の頭字語、自由訳) は、連邦政府機関によるクラウド サービスの使用を規制します。中級レベルと上級レベルの認定を取得することで、 OpenAI 政府の機密情報を安全に保管・処理し、次のような公的機関との連携の可能性を拡大します。 FDA.

cderGPTプロジェクト

Oプロジェクト cderGPT現在、 OpenAI と FDAは、人工知能によって医薬品の評価と承認という複雑なプロセスをどのように効率化できるかを調査することを目的としています。この名称は、市販薬と処方薬を規制する機関の部門である CDER を指します。提案は、 cderGPT 人間の審査員をサポートするツールとして機能し、ヘルスケア分野で求められる厳格な安全性と有効性の基準を損なうことなく、事務作業や分析作業をスピードアップします。

実際には、 cderGPT 製薬会社から送られてきた文書の完全性の確認、臨床データの初期スクリーニング、さらには治療法間の比較効果の分析のサポートなどの活動を自動化できます。これは代理店の専門家を置き換えるという意味ではなく、レビュー担当者がより戦略的で複雑な決定に集中できるように技術サポートを提供するという意味です。この方法により、特に重篤な症状を対象とした医薬品や、市場で利用可能な治療選択肢が少ない医薬品の場合、プロセスの特定の段階で応答時間が大幅に短縮されることが期待されます。

A FDA すでに人工知能の可能性を認識しており、2023年XNUMX月からこのテーマの研究に直接資金を提供しています。同庁は、 大規模言語モデル（LLM） 社内使用を目的としています。このプログラムに携わる研究者は、精密医療、医薬品開発、規制科学などの分野におけるこれらのモデルの応用に主な焦点を置いています。これらの研究は、正式な審査のために薬剤を提出する前など、当局が AI をプロセスに安全かつ効率的に統合できるように準備することを目指しています。

熱意にもかかわらず、AI はレビューの最終段階でのみ動作することを覚えておく価値があります。ほとんどの新薬候補は、FDA に提出されるずっと前、初期の臨床段階で依然として失敗しています。それでも、 cderGPT 既存の加速メカニズムを補完し、プロセスの文書化と分析の部分を最適化できます。

医薬品規制におけるFDAの役割

米国では、 食品医薬品局（FDA） 医薬品、食品、化粧品、生物製剤、医療機器の規制と管理を担当する連邦機関です。医薬品の場合、 FDA 研究室や動物での試験を監視する前臨床段階から、主に 3 つの段階に分かれて人間を対象とする臨床段階までをカバーします。これらの手順が正常に完了した場合にのみ、企業は正式な承認リクエストを提出できます（NDA – 新薬申請）。そこから、 FDA 製品の複雑さや該当する規制カテゴリに応じて、数か月、あるいは 1 年以上かかることもあります。

のパフォーマンス FDA これには、工場検査、市販後安全性監視（医薬品安全性監視）、警告の発行、必要に応じて製品を市場から撤回することも含まれます。この機関は、その技術的な厳格さと、有効性と安全性に関する確固たる証拠の要求で知られており、承認された製品に対する医療専門家と米国民の信頼を確保するのに役立っています。

当局はすでに、重篤な疾患や治療の選択肢がない疾患を対象とした医薬品の承認を迅速化するための特別なプログラムを実施している。 早送りFDA と企業間のコミュニケーションを促進し、医薬品開発を迅速化します。画期的治療法は、初期段階で有望な結果を示す治療法を目標としています。優先審査により、優先とみなされる事件の最終分析の時間が 10 か月から 6 か月に短縮されます。

ブラジルでは、同様の機能を果たすのは 国家健康監視庁 (ANVISA)。 Assim como a FDA アンビサ 新薬の承認、臨床資料の分析、衛生検査、市販後調査などを担当しています。

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Fontesは： TechCrunchの e ワイヤード.

によって改訂されたテキスト フェリペ・ファウスティーノ 08年05月2025日